JSMO2022＜日本临床肿瘤大会2022＞ 非小细胞肺癌（NSCLC）术后阿替利珠单抗辅助治疗的成果

IMpower010-III期试验亚洲人群亚组结果

2021年美国临床肿瘤学会(ASCO 2021)上，一项名为IMpower010的III期随机对照试验因验证了阿替利珠单抗(Atezolizumab) 术后辅助治疗在早期非小细胞肺癌(NSCLC)中的疗效和安全性，显著延长了无病生存期(DFS)而成为了热门话题。该结果表明，以往的常规铂类术后辅助化疗无法充分改善早期非小细胞肺癌(NSCLC)的预后。2021年9月欧洲临床肿瘤协会(ESMO 2021)对此也追加了一项补充分析(相关文章「術後補助アテゾ、切除済みNSCLCに著効」「【肺がん動画座談会①】IMpower010試験を読み解く」。

在今年2 月 17 ~19 日举行的第19届日本临床肿瘤协会上，来自日本静冈县癌症中心呼吸内科主任医师釼持広知教授发布了该试验的亚洲人群的亚组分析结果。

《试验方法》

【试验对象】：肿瘤完全切除术后stage IB(肿瘤组织直径4cm以上)~IIIA期的非小细胞肺癌(NSCLC)患者符合条件的受试者以 1:1的比例随机分配到以下 2组：

【阿替利珠组】：507人

术后辅助化疗1~4周期+阿替利珠单抗(1200mg/q21，最长16周期)

【BSC组】：498人

最佳支持治疗(BSC)

【主要终点】以下群体的无病生存期(DFS)

群体①PD-L1>1%， II~IIIA期患者(阿替利珠组248人，BSC组228人)

群体②所有II~IIIA期患者(阿替利珠组442人，BSC组440人)

《试验结果》

★中位随访 32.8 个月的 DFS 分层风险比 (HR)

群体①：0.66(95%CI 0.50～0.88，P=0.004)

群体②：0.79(95%CI 0.64～0.96，P=0.02)

根据该研究结果，美国食品药品监督管理局(FDA)于去年10月宣布批准阿替利朱单抗作为PD-L1>1%的II-IIIA期非小细胞肺癌的术后辅助治疗。日本也提交了批准申请(相关文章「アテゾリズマブ、NSCLC術後療法として承認申請」)。

《试验结果》补充

此次报告为该试验亚洲人群的亚组报告。

【受试者】亚洲人群(日本、中国、台湾、韩国、香港)共计233人，占总受试者的23.2%。阿替利珠组125人，BSC 组 108人，两组患者背景无差异。男性比例低于总体人群，非吸烟者较多，非鳞癌，IIIA期，肺叶切除术，表皮生长因子受体(EGFR)基因突变率高。

★中位随访 32.5个月的 DFS 分层风险比 (HR)

群体①：0.63(95%CI 0.37～1.09)

群体②：0.83(95%CI 0.55～1.25)

与全体患者人群结果相同。次要终点的总生存期OS也同样不成熟。

(表)全体人群与亚洲人群PDF对比

★不良事件

也与全体患者人群的结果基本一致。值得注意的是：在亚洲人群中，阿替利珠组的肝炎、皮疹和肺炎的发生率很高，但大多数为 1/2 级。

综上所述，釼持広知教授表示，“通过对亚洲人群的亚组分析，阿替利珠单抗对 PD-L1 阳性II-IIIA期NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性与全体患者人群抑制。”

即：即使在亚洲人群，相比最佳支持治疗(BSC)，辅助化疗使用阿替利珠单抗也同样能改善非小细胞肺癌术后 DFS。