ESMO2022:晚期乳腺癌临床数据公布 阿贝西利+芳香化酶抑制剂延长OS超12个月

今年5月，欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会 (2022 ESMO Breast Cancer)公布了monarchE试验队列1的疗效数据。试验数据显示：阿贝西利联合内分泌治疗作为HR+/HER2-高危早期乳腺癌的术后辅助治疗表现出良好的疗效和可接受的安全性。

点击以下链接可看详细数据：

https://mp.weixin.qq.com/s/c3FV1PyGdlSRUqLMJAXVhA

近日，欧洲医学肿瘤学会 (ESMO Congress 2022) 公布了MONARCH-III 期试验的第二次中期分析数据。

阿贝西利联合非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)治疗患者的中位OS获益>12个月，且在事先设定的亚组中观察到一致的OS改善趋势。此外，阿贝西利能有效延迟后续接受化疗的时间，显著改善了无进展生存期(PFS)，且长期使用未观察到新的安全性信号。

《试验目的》

阿贝西利联合非甾体芳香化酶抑制剂 (NSAI)在 HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中的疗效。

《试验方法》

<受试者>：493 名 转移/局部复发性HR+HER2-乳腺癌绝经后妇女。在转移/局部复发后未接受过全身治疗。

<试验组>：328人 阿贝西利+ NSAI

<对照组>：165人 NSAI

每天一次给予阿纳曲唑1mg 或来曲唑2.5mg，直至疾病进展

<主要终点>：研究者评估的无进展生存期 PFS

<次要终点>： 总生存期OS、缓解率、安全性

《试验结果》

★第二次中期分析数据截止日期为2021年7月2日，中位随访时间5.8年。

★总生存期OS

阿贝西利+ NSAI组：67.1个月

NSAI单药组：54.5个月

HR：0.754，95% CI : 0.584-0.974

P值未取得统计学显著性，但已显示出阿贝西利+ NSAI的获益趋势。

值得注意的是，NSAI单药组有31.5%的患者后续接受了CDK4/6抑制剂治疗，而阿贝西利联合NSAI组也有10.1%的患者后续接受CDK4/6抑制剂治疗。在内脏转移患者中，

阿贝西利+ NSAI组 OS：65.1个月

NSAI单药组：48.4个月

HR：0.708，95% CI：0.508-0.985

虽然未达到统计学显著性，但数据逐渐成熟。

★中位无进展生存期 PFS

阿贝西利+ NSAI组：29个月

NSAI单药组：14.8个月

HR 0.518, 95% CI 0.415-0.648, p<0.0001

★中位无化疗生存期 (CFS)

阿贝西利+ NSAI组：46.7个月

NSAI单药组：30.6个月

HR，0.636;95% CI，0.505–0.801

★长期安全性结果显示，长期使用阿贝西利未观察到新的安全性信号。

《试验结论》

MONARCH 3研究的第二次期中分析结果显示出阿贝西利+芳香化酶抑制剂治疗的获益趋势，包括存在内脏病变的患者亚组。随访5.8年时，阿贝西利组有~27%的患者没有出现疾病进展，这提示进一步延长随访时间或可取得明确的OS获益。

目前研究继续随访中，数据尚未成熟，期待明年最终总生存结果。

研究数据：MONARCH 3 研究 (ClinicalTrials.gov)