2022 ESMO 阿贝西利联合内分泌治疗乳腺癌获益

2022年度欧洲肿瘤内科学会乳腺癌（线上）大会（2022ESMO Breast Cancer）于2022年5月3~5日在德国柏林举行。会议上，德国KlinikenEssen-Mitte研究院公布了一项名为monarchE试验队列1的疗效数据。

试验数据显示：阿贝西利（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗（ET）作为HR+/HER2-高危早期乳腺癌（EBC）的术后辅助治疗表现出良好的疗效和可接受的安全性。

关于monarchE试验第1队列

《试验方法》

【受试者】：HR+/HER2-首发乳腺癌，无远处转移，腋窝淋巴结转移（不考虑绝经状态），允许术前/术后化疗。

【队列1】：占所有患者的91%。该队列患者具有较高的复发风险，在临床实践中很容易识别。

腋窝淋巴结转移（pALN）大于4个，或pALN 1-3个且组织学分级G3，或肿瘤直径≥5厘米。

＜试验组＞：阿贝西利+ ET组 2,555名患者

阿贝西利150 mg x 2/day + 标准术后内分泌治疗。阿贝西利最长给药时间2年

＜对照组＞：ET组：2,565名患者

术后标准内分泌治疗（如他莫昔芬、芳香化酶抑制剂、LH-RH激动剂等）。

【主要终点】：侵入性无病生存期（iDFS）。

【次要终点】：无远处转移生存期（DRFS）、总生存期（OS）、安全性、患者报告的结果等。

《试验结果》

★基线时两组的临床病理特征基本平衡。

pALN≥4：阿贝西利+ET组65.6%；ET组65.1%；

组织学分级G3：阿贝西利+ET组41.6%；ET组40.9%；

肿瘤直径≥5cm：阿贝西利+ET组23.5% ； ET组23.6%；

★数据截止日期为2021年4月1日，中位数随访28个月。

★两年内治疗中止：阿贝西利+ET组17.8%； ET组ET组17.0%。

★阿贝西利+ ET组的iDFS明显改善：

HR：0.680，95% CI：0.572-0.808， P<0.0001）

2年iDFS率：阿贝西利 + ET组92.6%，ET组89.6%；

3年iDFS率：阿贝西利 + ET组88.6%，ET组82.9%（3年的绝对收益：5.7%）；

★阿贝西利+ ET组的DRFS明显改善

HR：0.669，95%CI：0.554-0.809，P<0.0001

2年DRFS率：阿贝西利+ ET组94.1%，ET组91.2%；

3年DRFS率：阿贝西利+ ET组90.2%，ET组85.7%（3年的绝对收益：4.5%）；

★复发的主要部位是远处转移，如骨、肝和肺，阿贝西利+ ET组发生率较低71.9%，ET组75.6%。

★安全性分析的结果与阿贝西利的已知安全性特征一致。

试验结论：

HR+/HER2-早期乳腺癌患者具有较高的复发风险，而阿贝西利和内分泌疗法作为术后药物治疗的组合，显著降低了侵入性疾病风险以及远处转移的风险，具有非常重要的临床意义。

参考文献：

monarchE試験（Clinical Trials.gov）