PARP抑制剂奥拉帕利获批用于BRCA突变早期乳腺癌的辅助治疗

3月11日，英国阿斯利康制药公司和美国默克制药公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准PARP抑制剂奥拉帕利作为辅助治疗手段，用于治疗胚系BRCA突变和HER2阴性，术前或术后接受过化疗的早期乳腺癌患者。

奥拉帕利是全球上市的首个口服类的ADP核糖聚合酶(PARP)类抑制剂，可以抑制DNA的修复，对于同样具有DNA修复障碍的如BRCA基因突变的肿瘤细胞具有双重抑制效应，在细胞及临床水平都表现出对BRCA突变患者的有效抑制。

商品名：Lynparza(利普卓)

通用名：olaparib(奥拉帕利/奥拉帕尼)

靶点：PARP

厂家：阿斯利康

已获批适应症：卵巢癌(中国)、乳腺癌、前列腺癌(中国)、胰腺癌

FDA的批准基于一项名为OlympiA的3期(双盲，随机，安慰剂对照，平行分组，多中心)研究结果。在这项研究中，HER2阴性，具有胚系BRCA1/2突变的高复发风险的早期乳腺癌患者，在接受了术前或术后化疗并完成了进一步的局部治疗后被随机分配为奥拉帕里组或安慰剂组。

OlympiA的研究结果此前曾报道，与安慰剂相比，奥拉帕利可以显著延长无侵袭性疾病生存期(IDFS)和无转移生存期(DDFS);IDFS的分层危险比为0.58，P<0.0001;

DDFS为0.57，P<0.0001;

此外，研究还发现，与安慰剂组相比，奥拉帕里组可以显著延长总生存期(OS)，OS的危险比为0.68(95%置信区间：0.50-0.91)，P = 0.0091。详细的OS结果将在近日的ESMO虚拟会议上公布。

日本也提交了申请，以扩大奥拉帕利用于BRCA突变阳性乳腺癌术后辅助治疗的适应症。